ISO9001体系认证百科

IATF是一个特别的组织，主要成员是来自汽车制造商和他们各自的行业协会，为全球范围内的汽车客户提供优质的产品。 具体来说，目的是建立IATF： 1、为汽车行业的材料，产品或服务零件或整理服务（如热处理，喷漆和电镀）的供应商制定一个关于国际基本质量体系的要求共识。这些要求也将可用于汽车行业的其他利害关系方。 2、制定一个共同的IATF第三方注册计划，以确保全球一致性的政策和程序。 3、为了支持的要求和IATF注册方案提供适当的培训。 4、建立正式的联络有关机构支持IATF的目标。 IATF成员包括汽车制造商：宝马集团、克莱斯勒集团、戴姆勒、菲亚特汽车集团、福特汽车公司、通用汽车公司）、标致雪铁龙、雷诺、大众公司和汽车制造商各自的贸易协会-AIAG（美国）、汽车工业协会（意大利），为五（法国），英国（英国）和德国汽车工业协会（德国）。 中文名:国际汽车推动小组 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:国际标准化组织 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全称是国际汽车工作组，主要的工作目的是开发汽车行业质量管理标准，在1999年发布了TS16949版，2002年发布TS16949第二版，2009年发布TS16949第三版，第四版的16949将不在由ISO（国际标准化组织）发布，而由IATF直接发布，因此更名为IATF16949:2016年版。 之前的版本为什么叫TS16949呢？ ISO-国际标准化组织,TheInternationalOrganizationforStandardization，简称ISO,ISO是世界上的非政府性的国际标准化组织,建立了我们常见的非常多的国际标准，如常见的ISO9001，ISO14001等，还有一些影响我们生活但是大家可能很少接触的标准，如：ISO8601是日期和时间的表示方法。ISO发布的标准称为国际标准，但是要3/4的成员国通过，才能作为ISO标准发布，但是有时由于某些行业特别的要求没有达到3/4也可能发布一些标准，这种标准只能以TS技术规范（TechnicalSpecification）发布 IATF16949与iso9001的关系： IATF16949是以ISO9001为基础,结合QS9001，VDA6.1，EAQF,AVSQ建立的汽车行业的质量管理要求。

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。