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【18923659300】、【18926043348】。 山东省,聊城市 聊城已有5000余年的历史，是历史文化名城，代表农耕文明的黄河文化与代表商业文明的运河文化在这里交相辉映。境内遗留文物古迹400多处，有6处遗产点和2段河道被列入大运河世界文化遗产名单，有明代光岳楼、清代山陕会馆等文物保护单位13处。中国古典文学名著《水浒传》《金瓶梅》《聊斋志异》等书中的许多故事都发生在聊城。聊城是商朝名相伊尹躬耕处、战国军事家孙膑诞生地、东阿王曹植梵呗音乐发明地；诞生了宋代医学家成无己、明代文学家谢榛、清代开国状元傅以渐、国画大师李苦禅、抗日名将张自忠、谔谔国士傅斯年、国学泰斗季羡林、当代保尔张海迪等名人。2023年，被评为三线城市。
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医
疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求
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